Indications et utilisation clinique :
SUBLOCADEᴹᴰ (buprénorphine à libération prolongée injectable) est indiqué pour la prise en charge des troubles modérés ou sévères d’utilisation d’opioïdes chez l’adulte ayant subi au préalable une induction et stabilisation avec un produit à base de buprénorphine administré par voie transmuqueuse depuis au moins 7 jours.

•	Doit faire partie d’un programme global de traitement reposant sur une prise en charge sociale et psychologique.
•	Doit absolument être administré à l’aide d’une injection sous‑cutanée effectuée dans la région abdominale par un professionnel de la santé.

Aucun patient âgé de 65 ans ou plus n’a participé aux études cliniques comparatives sur SUBLOCADEᴹᴰ. La prudence est habituellement de mise lors de l’administration d’un médicament à une personne âgée en raison de la fréquence accrue des cas de diminution des fonctions hépatique, rénale, respiratoire ou cardiaque, des pathologies concomitantes ou de la prise concomitante d’autres médicaments. Si le médecin traitant décide de prescrire SUBLOCADEᴹᴰ à un patient âgé de 65 ans ou plus, le patient doit faire l’objet d’un suivi visant à déceler les signes et les symptômes de toxicité et de surdose.

Contre‑indications :
SUBLOCADEᴹᴰ est contre‑indiqué chez les patients :

•	atteints d’une insuffisance respiratoire grave (p. ex., asthme bronchique grave ou aigu, bronchopneumopathie chronique obstructive, état de mal asthmatique, dépression respiratoire aiguë et/ou cœur pulmonaire);
•	atteints d’insuffisance hépatique sévère;
•	souffrant d’alcoolisme aigu ou de délire alcoolique;
•	présentant une occlusion gastro‑intestinale mécanique connue ou présumée (p. ex., occlusion intestinale ou sténose) ou toute affection ou tout état qui a des répercussions sur le transit intestinal (p. ex., iléus de tout type);
•	présentant un abdomen aigu (p. ex., appendicite aiguë ou pancréatite);
•	souffrant de dépression grave du système nerveux central, de pression cérébrospinale ou intracrânienne élevée ou d’une blessure à la tête;
•	sous inhibiteurs de la monoamine‑oxydase (IMAO) (ou ayant reçu ce type de traitement depuis moins de 14 jours);
•	ayant des antécédents de troubles convulsifs ou d’épilepsie;
•	présentant un syndrome du QT long congénital OU un allongement de l’intervalle QT à l’évaluation initiale; atteints d’hypokaliémie, d’hypomagnésémie ou d’hypocalcémie non corrigées.

Mises en garde et précautions les plus importantes :
Administration incorrecte : ne pas administrer par voie intraveineuse, intramusculaire OU intradermique. SUBLOCADEᴹᴰ forme une masse solide à la suite de son administration par voie sous‑cutanée. Peut entraîner des effets graves ou la mort s’il est administré par voie intraveineuse.

Restrictions d’utilisation : seul un professionnel de la santé peut administrer SUBLOCADEᴹᴰ.

Dépendance, abus et utilisation non appropriée : il existe un risque d’abus ou de détournement de la buprénorphine comprise dans SUBLOCADEᴹᴰ. Tous les patients doivent faire l’objet d’un suivi régulier visant à déceler l’apparition de ces comportements ou troubles.

Emploi pendant la grossesse :

•	les femmes aptes à procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace;
•	il faut dire aux patientes d’aviser immédiatement leur médecin si elles tombent enceintes;
•	il faut envisager des traitements de rechange à SUBLOCADEᴹᴰ pendant la grossesse;
•	si on décide d’utiliser SUBLOCADEᴹᴰ pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant son traitement par SUBLOCADEᴹᴰ, il faut l’informer des risques pour le fœtus.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle : SURDOSE : une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut se produire en lien avec la prise de SUBLOCADEᴹᴰ. Les bébés qui y sont exposés in utero ou par le lait maternel risquent une dépression respiratoire potentiellement mortelle pendant l’accouchement ou l’allaitement. Les patients doivent faire l’objet d’un suivi visant à déceler les signes de dépression respiratoire, en particulier tout de suite après l’injection de SUBLOCADEᴹᴰ ou à la suite d’une augmentation de la dose. L’abus et l’utilisation non appropriée de SUBLOCADE^MD comportent un important risque de surdose et de mort. En outre, prévenez les patients des risques associés à l’utilisation d’opioïdes, notamment celui d’une surdose mortelle.

Exposition accidentelle : lorsque des personnes non dépendantes aux opioïdes sont exposées accidentellement à SUBLOCADEᴹᴰ (même s’il s’agit d’une exposition à une seule dose), elles peuvent subir une surdose mortelle de buprénorphine. Ce risque est particulièrement élevé chez les enfants.

Interaction avec l’alcool : l’ingestion concomitante d’alcool et de SUBLOCADEᴹᴰ doit être évitée, car elle peut avoir des effets cumulatifs dangereux, et causer des troubles corporels graves ou la mort.

Syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes : l’utilisation prolongée de SUBLOCADEᴹᴰ par la mère pendant sa grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage des opioïdes néonatal pouvant mettre la vie de l’enfant en danger. L’utilisation prolongée de SUBLOCADEᴹᴰ par la mère pendant sa grossesse peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau‑né.

Interactions avec d’autres dépresseurs du système nerveux central : l’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l’alcool, peut provoquer une profonde sédation, une dépression respiratoire, le coma ou la mort.

•	Limiter la prescription concomitante de SUBLOCADEᴹᴰ et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les autres traitements ne sont pas adaptés.
•	Considérer une réduction du dosage des dépresseurs du SNC en cas d’utilisation concomitante.
•	Assurer un suivi visant à déceler les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation chez les patients.

Appareil cardiovasculaire (allongement de l’intervalle QTc) : SUBLOCADEᴹᴰ ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont un membre de la famille immédiate souffre de ce syndrome, ainsi qu’à des patients sous antiarythmiques de classe IA/IC ou III. Il faut faire preuve de grande prudence lors de l’administration de SUBLOCADEᴹᴰ à des patients soupçonnés de présenter un risque accru de torsades de pointes durant un traitement qui allonge l’intervalle QTc.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

•	Insuffisance surrénale.
•	Hypotension orthostatique.
•	Utilisation chez les patients souffrant d’un choc circulatoire.
•	Dépendance et risque d’apparition de signes et symptômes de sevrage des opioïdes associé à l’arrêt du traitement par SUBLOCADEᴹᴰ.
•	Affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules automobiles ou à l’utilisation de machines pouvant être dangereuses.
•	Élévation de la pression du liquide céphalorachidien.
•	Effets sur les troubles gastro‑intestinaux aigus.
•	Augmentation de la pression intracholédocienne.
•	Hépatite et autres troubles hépatiques.
•	Utilisation chez les patients souffrant de dysfonction hépatique.
•	Réactions allergiques / hypersensibilité.
•	Considérations péri‑opératoires pour le traitement de la douleur.
•	Effet sur la fertilité chez les femmes et les hommes.
•	Apnée du sommeil.
•	Syndrome sérotoninergique.
•	Diminution des taux d’hormones sexuelles et symptômes qui y sont liés, dont l’infertilité.
•	Utilisation chez les patients affaiblis ou qui présentent un myxoedème ou une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne (ex. : maladie d'Addison), une dépression du SNC ou un coma, une psychose toxique, une hypertrophie de la prostate ou une sténose urétrale, un alcoolisme aigu, un délire alcoolique ou une cyphoscoliose.
•	Utilisation chez les patients n’ayant pas de tolérance acquise aux opioïdes.
•	Utilisation chez les femmes enceintes et chez celles qui allaitent ainsi que pendant le travail et l’accouchement.

Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir des renseignements importants concernant les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document. Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en envoyant un courriel à infoMIU@indivior.com ou en composant le 1‑877‑782‑6966.